Somatocognitive Therapy in the Management of Women with Provoked Vestibulodynia - A multimodal physiotherapy intervention

Abstract

Background: Provoked vestibulodynia (PVD) is a prevalent chronic pain condition adversely affecting women’s sexual life, the relation to their partners and their psychological health. Pain is localised to the vulvar vestibule and is provoked by physical contact, such as penetrative intercourse. There is an urgent need for well-designed randomised clinical trials (RCTs) to identify the most effective interventions for this neglected women’s health condition. Somatocognitive therapy (SCT) is a multimodal physiotherapy treatment which has in recent years been further developed for PVD. The main aims of this PhD thesis were 1) to assess the feasibility and acceptability of SCT for women with PVD in preparation for a full-scale RCT, 2) to evaluate the tampon test as a primary outcome measure in preparation for the main trial, 3) to explore women’s experiences with SCT and gain further insight into meaningful processes towards improved sexual health and 4) to develop a conceptual model for PVD with SCT including a detailed description of SCT as a treatment for PVD. Methods: This thesis is based on data from a feasibility study and uses quantitative and qualitative methods. Paper I-III are based on data from 10 women with PVD, aged 18-33, recruited from the Vulva Clinic, Oslo University Hospital. Paper I is a multimethod study with a single arm before-after trial and qualitative interviews, the latter undertaken at two time points. The women were treated with SCT at Oslo Metropolitan University. Tampon tests and self-report questionnaires were undertaken at baseline, post-treatment and at 8 months follow-up. The main feasibility outcomes were evaluation of recruitment rate, adherence to assessment tools and follow-up rate. Experiences with the outcome measures and the SCT intervention were explored with semi-structured interviews. Paper II is a mixed methods study utilising an explanatory sequential design, integrating quantitative and qualitative methods to evaluate the tampon test as a primary outcome measure. In phase one, pain intensity levels were evaluated with the tampon test on day 1, 7 and 14, and rated on the Numerical Rating Scale (NRS), (0-10), 10 being worst possible pain. In phase two, the participants’ experiences with the test were explored with semi-structured interviews. Paper III is a qualitative study, where the women were interviewed towards the end of the treatment period and one year later to develop insight into therapeutic processes unfolding over time. Following the thematic analysis by Braun and Clarke (2006), the data were analysed inductively. In Paper IV a conceptual model for PVD with SCT was developed based on findings in the feasibility study (Paper I and III), past research and clinical experience. Results: Ten out of 18 eligible patients were recruited, with none lost to follow-up. Adherence to outcomes ranged from excellent (self-report questionnaires), good (tampon tests and reporting of treatments) to poor (14-day diary). No adverse events were reported. SCT was found to be an acceptable treatment based on Global Perceived Effect scores and the qualitative interviews. In Paper II, the tampon test data and interviews were brought together to see how the interviews could help to explain the quantitative findings. The tampon test data demonstrated large intraand inter-individual variability. Median tampon pain intensity was 4.5 (min=1.7; max=10; Q1=2.5; Q3=6). Four participants had a mean score of four or lower on the NRS, whilst concurrently reporting high levels of pain during sexual intercourse. Many experienced the test as an inadequate representation of pain during intercourse. In Paper III the findings illustrated how; 1) developing positive feelings of embodiment, 2) developing a greater awareness of internal feelings and bodily states and 3) developing sex-positive beliefs and behaviours, were experienced as important pathways towards improved sexual health. Paper IV is based on findings from Paper I and III, leading to a refinement of the SCT intervention in preparation for the main trial. In Paper IV a conceptual model for PVD with SCT is presented. Conclusions: The integration of quantitative and qualitative work in this thesis suggests that it is feasible to deliver a full-scale RCT to evaluate the effect of SCT versus standard PVD treatment for women with PVD. Some changes are suggested, such as increasing recruitment sites, change of primary outcome measure and adding a booster session. The findings of Paper II indicate several problems with the application of the tampon test as a primary outcome measure in PVD. The tampon test may be more useful as a secondary outcome, preferably undertaken repeatedly in order to increase precision of the pain estimation. The findings indicate that SCT is a promising intervention for women with PVD. The findings further suggest that SCT can support meaningful processes towards improved sexual health. Findings from Paper I and III lead to a refinement of the SCT intervention and to the development of a conceptual model for PVD with SCT. Providing an in-depth and complete description of SCT allows replication in clinical practice and clinical trials.

Bakgrunn: Provosert vestibulodyni (PVD) er en utbredt langvarig smertetilstand som negativt påvirker kvinners seksualliv, forholdet til deres partnere og deres psykiske helse. Smerter er lokalisert til vulvavestibylen og fremprovoseres av fysisk kontakt, som penetrerende samleie. Det er et umiddelbart behov for randomiserte kliniske studier (RCT) med gode forskningsdesign for å identifisere de mest effektive intervensjonene for denne forsømte kvinnehelsetilstanden. Somatokognitiv terapi (SCT) er en multimodal fysioterapibehandling som i de senere årene har blitt utviklet for PVD. Hovedmålene med denne PhD avhandlingen var 1) å vurdere gjennomførbarhet og aksepterbarhet av SCT for kvinner med PVD som forberedelse til en fullskala RCT, 2) å evaluere tampongtesten som et primært utfallsmål som forberedelse til hovedstudien, 3) å utforske kvinners erfaringer med SCT, samt oppnå ytterligere innsikt i meningsfulle prosesser opp mot forbedret seksuell helse og 4) å utvikle en konseptuell modell for PVD med SCT, inkludert en detaljert beskrivelse av SCT som behandling for PVD. Metode: Denne avhandlingen er basert på data fra en feasibility studie som benyttet både kvantitative og kvalitative metoder. Artikkel I-III er basert på data fra ti kvinner med PVD, alder 18-33 år, rekruttert fra Vulvaklinikken, Oslo universitetssykehus. Artikkel I er en multimetodestudie, en enkeltarm før-etter studie, med kvalitative intervjuer som ble utført på to tidspunkter. Kvinnene ble behandlet med SCT ved OsloMet-storbyuniversitet. Tampongtester og selvrapporterende spørreskjemaer ble utført ved baseline, etter behandling og ved 8-måneders oppfølging. De viktigste feasibility resultatene var evaluering av rekrutteringsrate, oppfølging av utfallsmål og oppfølgingsrate. Erfaringer med utfallsmålene og intervensjonen ble utforsket med semistrukturerte intervjuer. Artikkel II er en mixed methods studie som bruker et sekvensielt forklarende design, hvor kvantitative og kvalitative metoder integreres for å evaluere tampongtesten som et primært utfallsmål. I fase én, ble smerteintensitetsnivåene evaluert med tampongtesten på dag 1, 7 og 14 med numerisk smertekala (NRS), (0-10), hvor 10 er verst mulig smerte. I fase to ble deltakernes erfaringer med testen utforsket med semistrukturerte intervjuer ved bruk av et beskrivende og induktivt kvalitativt design. Artikkel III er en kvalitativ studie, hvor kvinnene ble intervjuet mot slutten av behandlingsperioden og ett år senere, for å gi innsikt i hvordan terapeutiske prosesser forløp over tid. I fortolkningsarbeidet ble Braun og Clarks (2006) tematisk analyse benyttet, og dataene ble analysert induktivt. I artikkel IV ble en konseptuell modell for PVD med SCT utviklet, basert på funn fra artikkel I og III, tidligere forskning og klinisk erfaring. Resultater: Ti av 18 kvalifiserte pasienter ble rekruttert, ingen frafall ble registrert under oppfølging. Overholdelse av utfallsmål varierte fra utmerket (selvrapporterende spørreskjema), god (tampongtester og rapportering av behandlinger) til dårlig (14-dagers dagbok). Det var ingen negative bivirkninger rapportert som følge av SCT. Resultater fra Global Perceived Effect skala og de kvalitative intervjuene indikerer at SCT er en aksepterbar behandling. I artikkel II ble tampongtestdata og intervjudata brakt sammen for å se hvordan intervjuene kunne bidra til å forklare de kvantitative funnene. Tampongtestdataene viste stor intra- og interindividuell variasjon. Median smerteintensitet for tampongtesten var 4,5 (min=1,7; maks=10; Q1=2,5; Q3=6). Fire deltakere hadde en gjennomsnittlig skår på fire eller lavere på NRS, mens de samtidig rapporterte høye smertenivåer under samleie. Mange opplevde testen som et utilstrekkelig mål, og at den ikke var representativ for samleiesmerter. I artikkel III viste funnene hvordan 1) å utvikle positive følelser til egen kropp, 2) å utvikle en større bevissthet om indre følelser og kroppslige behov, og 3) å utvikle positive tanker og atferd knyttet til seksualitet, ble opplevd som viktige prosesser i retning av bedre seksuell helse. Artikkel IV er basert på funn fra artikkel I og III, noe som førte til en fininnstilling av SCT som forberedelse til hovedstudien. I artikkel IV presenteres en konseptuell modell for PVD med SCT. Konklusjon: Integrering av kvantitativt og kvalitativt arbeid i denne avhandlingen antyder at det er mulig å gjennomføre en fullskala RCT for å evaluere effekt av SCT versus standard PVD behandling for kvinner med PVD. Noen endringer er foreslått, som å øke antall rekrutteringssteder, endring av primært utfallsmål og legge til en oppfølgningstime. Funnene i artikkel II indikerer flere problemer med bruken av tampongtesten som et primært utfallsmål ved PVD. Tampongtesten kan være mer nyttig som et sekundært utfallsmål, fortrinnsvis utført gjentatte ganger for å øke nøyaktigheten av smerteestimeringen. Funnene indikerer at SCT er en lovende behandling for unge kvinner med PVD. Funnene tyder videre på at SCT kan støtte meningsfulle prosesser i retning av bedre seksuell helse. Funn fra artikkel I og III førte til en fininnstilling av SCT og til utvikling av en konseptuell modell for PVD med SCT. Å gi en grundig og fullstendig beskrivelse av SCT gir mulighet til replikasjon i klinisk praksis og kliniske studier.